“全链条支持创新药”时代加速到来，中国医药企业准备好了吗？
21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道随着“创新药”首次被写入政府工作报告，“新质生产力”成为今年全国两会热议的高频关键词，加强对创新药的全方位、全链条政策支持将是必然之举，不过“重磅利好”来得远超行业预期。昨日（3月13日）市场传出国家将推“全链条支持创新药”政策的消息，同时一份“关于全链条支持创新药发展实施方案的征求意见稿”（以下简称《意见稿》）文件内容被广泛传播。受该利好消息的影响，3月13日，港股尾盘创新药板块突然狂飙，荣昌生物、和黄医药、康诺亚-B、金斯瑞、信达生物等纷纷暴涨。与此同时，和黄医药美股盘前一度大涨近30%，百济神州美股盘前更是狂拉近17%。3月14日开盘，A股医药板块大涨，截至收盘泰格医药、首药控股-U、昭衍新药、罗欣药业涨停，百奥泰、贝达药业、科伦药业涨超6%，恒瑞医药、海思科涨超5%。不过，这份文件真实性并未获证实。21世纪经济报道记者多次致电相关部门核实，截至发稿前仍未得到回应。其实，去年底，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉已公开呼吁“全链条支持创新药”，要从研发、转化、准入、生产、使用、支付各环节对生物医药创新给予全链条的支持。有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，此次《意见稿》之所以受到广泛关注，主要是由于目前阶段，无论是宏观层面处于美元加息周期的尾声，还是整个行业估值的回撤，医药板块无疑已经处于“货真价实”的底部阶段。同时，国家重大行业监管措施的落实，其实是加速了医药“赶底”的步伐。“越是在这样的时间节点，创新药企想要生存下去，越离不开政策的支持。而此次《意见稿》如果能切实落地，不仅将成为提升医药产业核心竞争力的关键，更将成为推动医药产业实现高质量发展的重要政策驱动力。”上述分析师认为。聚焦原始创新药物生物医药是战略性新兴产业，是当前国内外产业布局的重点，更是打造新质生产力的重要阵地。其中，创新药更是国家创新驱动发展战略目标最具体的形态，集中反映了一个国家的科学技术水平。当前国内创新药行业正处“爬坡过坎”实现创新高质量发展的关键期，无奈遭遇行业新发展周期，面对国内外市场诸多的不确定性因素，国产创新药企业急需更全面的政策牵引来跨越周期。此次，“全链条支持创新药”方案无疑是超级重磅利好，不仅给整个行业带来了极大信心提振，也将给中国创新药发展带来深远影响。可以说，如果政策落地，将成为中国医药创新实力从全球第二梯队向第一梯队快速跃升的强大驱动力。其实，“全链条支持创新药”此前已在行业引起较大关注。去年12月底，毕井泉在接受新华社《经济参考报》专访时就已公开呼吁“全链条支持创新药”。他认为，“需从六个方面‘同向发力’，在研发、转化、准入、生产、使用、支付各环节对生物医药创新给予全链条的支持，努力营造一个鼓励生物医药创新的制度环境，推动产业高质量发展。”毕井泉指出，当前我国生物医药创新与世界先进水平还有较为明显的差距，仍处于“爬坡过坎”阶段，面临诸多待解难题。比如，跟随式、模仿式、引进式创新居多，新靶点、新化合物、新作用机理的原创性新药很少，源头创新能力还较薄弱。而《意见稿》也明确聚焦原始创新药物，重点支持新靶点、新机制、新结构、新技术且有自主知识产权的药物。谈及创新研发实力的问题，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖此前也在行业论坛上表示，根据最新公布的数据表现来看，2023年排名前100的生命科学研究机构，与2015年比，短短的八年时间，中国增加了32家，美国减少了21家，说明中国基础研究能力实现了较大的进步，但是中国基础研究实力及数量与美国相比还有明显的差距。也正是由于中国源头创新能力与海外要求存在巨大差距，包括有些产品品种，存在与海外同类型产品同质化竞争的问题，所以在此情况下，无法真正解决一些未被满足的临床需求。“生物医药产业是关系国计民生和国家安全战略性新兴产业，思考中国医药创新发展离开这一前提就会失去方向。当前，医药创新与基础临床研究产生脱节。基础研究转化整体比例较低，且以高校及科研院所代表的“药物发现-企业转化”路径为主临床角度几乎没有参与药物研发，药物研发更多是‘盯着药’而非‘盯着病’。”宋瑞霖认为，我们需要多维度提升我国源头创新的能力，要把临床研究机构变成临床科学研究机构，不仅仅是做企业所委托的GCP临床研究，更多的是要做干预性的研究，聚焦临床未被满足需求，而不只是聚焦已上市药品的新增适应症，限制、束缚中国源头创新。或给行业带来深远影响通过政策、资本、企业和人才的近10年共同发力，中国医药创新实力快速提升。一批优秀的创新企业步入成长期，一批具有全球竞争力的公司开始显现。2011年以来，我国批准上市的创新药510个品种，其中本土企业创新占三分之一。全球范围在临床研究状态的药物13537款，中国企业原研或者参与开发的4774款，占全球35%，仅次于美国，居全球第二位。此外，2016年开始有中国本土企业研发的新药对外授权，近三年平均每年有30个品种。2019年以来，获美国FDA突破性疗法认定有11个品种，在美国获批上市也有11个品种，其中2023年前三个季度为3个品种。不过，创新药是一个高投入、长周期，高风险、高回报的产业。目前生物医药行业进入发展新周期，行业预期减弱、资本市场低迷、企业融资困难，中国生物医药企业创新高质量发展陷入困境。面对新形势、新变局、新周期，国家如果能“全链条支持创新药”，无疑将会加快推动创新药企走出困境。一旦从融资、研发、转化、准入、生产、使用、支付等全链条打通政策堵点，创新药获批上市将加快，商业化进程也将同步提速，这也将加快创新药企形成自我造血功能，全面推动企业发力原始创新。百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨3月14日在媒体沟通会上对21世纪经济报道记者等表示，当前，我国企业原研或参与开发的药物占全球35%，仅次于美国位居全球第二。市场上卖得较好的药物，70%不是原始创新药物，中国在从0-1的突破能力较为缺乏，但在1-100的跟随能力上较为突出。这也是由于，现在没有哪个公司是靠First-in-Class产品长期存活。不过，需要注意的是，尽管目前First-in-Class这类药物在中国首发还是比较少，但随着我国First-in-Class企业的不断发展与完善，未来或许会实现越来越多的First-in-Class药物在中国的首发。“全链条的支持中，政府不需要给企业财政补贴，意义不大，需要给政策支持，要给创新药肥沃市场。另外，需要最终提升患者医药可及性，这些才是企业真正看中的方向。”吴晓滨对21世纪经济报道记者指出，医药是一个强监管的行业，也是一个政策导向的行业，中国创新药市场爆发在2015年，资本大量涌入，推动整个产业蓬勃发展。随后受到新冠疫情、新药定价低等因素的影响，中国医药市场进入调整期。此次，尽管是网传的信息，对本土创新药的全链条支持，构建良性产业生态环境，也预示了政策在出现正向调整，会给整个医药市场带来信心提振。不过，“源头创新”也并非易事。有药企高管对21世纪经济报道记者等表示，开发一款新药要考虑到市场需求，如果这款药物市场很小，药物市场不可能支撑企业布局做全球性大公司。建议将产品的聚焦目光放在具有较大患者人群的市场下去思考。另外，理性选择合作伙伴也具有强大的必要性。“近两年可以看到，中国创新药企BD喜忧参半，一方面不断有新项目向海外授权，另一方面也有跨国药企发生了‘退货’。有时候，早期研发时把项目给合作方开发，一般项目金额会比较小，首付款2000万-3000万美金，再加上一些里程碑付款和比例不高的销售分成，而如果对方内部对项目不重视或者开发不顺，项目退回就会发生。”该药企高管强调，在选择合作赛道和合作伙伴时，需要做到三点：首先，需要明确合作的目标和预期效果，确保合作能够为双方带来共赢的结果；其次，需要对合作伙伴进行充分的了解，包括其技术实力、市场表现，以及管理团队的能力等。二是需要对合作内容和条款进行详细的谈判和确认，以防止未来出现争议和风险。三是需要设立合理的监管和评估机制，确保合作关系的健康和持续发展。在选择可合作的项目方向时，CIC灼识咨询创始合伙人侯绪超在接受21世纪经济报道记者采访时也指出，未来医学发展正朝着适应症人群细分，精准靶向、个性化治疗的方向前进。更多跨学科领域的突破和创新技术的引入使得治疗手段更加多样，前瞻的技术方向百花齐放，譬如细胞基因治疗、再生医学、蛋白降解技术、干细胞技术、医疗人工智能、消费级医疗需求的严肃医学满足、疾病早诊及复发监控等领域都显现出不俗的发展潜力。这些细分赛道也将在资本和科技的双重助力下蓬勃发展。“医药是一个长坡厚雪赛道，关键是解决未满足的临床需求，专注于研究适应症中的痛点和难点的企业依然会受到认可。”侯绪超说。上述分析师也认为，从一级市场投资标的的情况来看，解决临床刚需的、综合研发实力强的创新药项目未来仍然受到追捧，特别是研发管线中有产品接近商业化阶段的创新药公司，将受到政府资金和投资机构的双重支持。
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